手握524张三类医疗器械注册证，集聚506家医械领域企业。

昌平区，缘何成为国内高端医械创新的关键一极？

答案，藏在昌平国际医疗器械城的产业密度里。

120余万平方米的空间，构建从源头创新到临床转化的全链条闭环生态。

01 524张三类注册证 分量有多厚重

医疗器械行业，暗藏一条公认铁律：手握三类注册证的数量，决定企业在产业链中的站位。

一张三类证，从研发到落地，平均耗时三至五年，综合投入动辄百万乃至数千万元。而昌平一个区，累计拿下524张三类医疗器械注册证，创新器械占北京超40%、全国近十分之一。

更亮眼的是，高度集中在高端医疗器械领域，覆盖体外诊断、植介入器械、医美器械、高端诊疗设备、生物医用材料等“132”产业体系的核心赛道。

往往三类注册证密集获批的地方，一定同时具备三个条件：顶尖临床资源做试验验证，密集研发团队做技术攻关，高效审评通道缩短上市周期。

昌平三者齐全，紧邻积水潭医院、北医三院等顶级三甲医院，41所高校科研院所环绕其中，14所“双一流”学府持续输送科研生力军。

重要的是，全国仅有的三个国家药监局器审中心医疗器械创新服务站之一落地昌平。截至2025年，已累计为企业提供审评咨询服务超1000家次，创新医疗器械平均上市周期缩短30%。

依托全链条配套优势，科研成果从实验室走向临床手术室，实现制度化、高效率落地转化。截至2026年4月，昌平全区累计集聚医疗器械企业506家，其中规上企业102家、上市企业9家、国高新153家、专精特新“小巨人”14家。

从源头科研攻关、临床试验落地，到注册审评提速、量产市场化，全链条要素闭环不断吸引产业链上下游头部项目扎堆布局。

02 园区产业发展密度 炼出创新速度

“十五五”规划纲要，明确提出培育壮大新兴产业和未来产业。

今年的《政府工作报告》首次将生物医药明确为“新兴支柱产业”，北京8部门联合印发的17条产业支持政策从文件走向现实。在昌平国际医疗器械城，一条覆盖源头创新、高端制造、精准医疗的完整产业链正在加速生长，一批具备全球竞争力的医疗企业已经破土而出。

实际上，企业愿意留下来、长得大，才是真正的检验。对于昌平国际医疗器械城，打破垄断是这里的常态。

如今，图湃医疗不仅打破蔡司、莱卡在高端眼科手术显微镜领域的垄断，产品还以“全球最好”的定位高价出海。数据显示，2025年，图湃医疗海外销售额超过1000万美元，70%来自欧洲发达国家，产品进入德国、西班牙、意大利等医疗技术高度成熟的市场。

这不是个例，园区里多家企业接连突破海外巨头技术壁垒，实现国产替代与全球化双向突破。

在神经调控领域，曾长期被美国美敦力垄断，品驰医疗完成国产脑起搏器的研发与量产，让帕金森患者在国内就能接受此前只有进口设备才能实现的精准治疗。

医美器械赛道，爱美客实现透明质酸钠填充剂产品的产业化，以“国产替代”突破进口品牌多年把持的高端医美耗材市场，最终登陆A股资本市场。

这样看来，打破垄断不是偶发事件，是密度催生的必然结果。

速度，是另一个维度的竞争力。

在医疗器械行业，不只拼技术高度，更拼在扩产的速度。

金钢科技，2017年开始做机器人编码器，2024年年产4万套，2025年直接冲到30万套。今年行业预期会更好，规划的年产能是200万套。这不是简单的数字增长，而是量产前夜的真实信号。

佰仁医疗，专注于人工生物瓣膜领域，同样是昌平国际医疗器械城的高精尖企业，2025年营收6.3亿元同比增长25.6%。截至目前，其已累计获批24个Ⅲ类医疗器械产品，其中13 项为填补国内空白的产品，若产品注册进展顺利，未来一到二年公司将拥有34个Ⅲ类医疗器械产品。

产业密集，催生协同效应。

上游材料供应、中游制造加工、下游CRO/CDMO服务，在这里形成了触手可及的配套网络。企业之间，技术互补、订单互导、联合研发的合作在日常发生。

唯公医疗做流式细胞仪，与园区内专注微生物检测的中科微智一拍即合，从帮对方开展特殊样本细胞因子检测，到共同制定微生物检测流式方案模板。

此外，又与肿瘤细胞治疗企业鼎成肽源合作，提供定制版科研抗体试剂，直接嵌入对方的免疫评估与疗效评判流程。

当创新密度足够高，企业之间的摩擦就会产生反应，协同就会自然发生，速度就会越来越快。

昌平国际医疗器械城的密度，正是这样一点一点炼出来的。

03 医疗器械企业投资 到底在看什么

一台高端医疗器械，从研发到上市至少三到五年，这个行业的特殊性决定了投资逻辑。

看临床资源。医疗器械必须经过临床试验才能注册上市，离顶级医院近就赢在起跑线。

昌平紧邻积水潭医院、北医三院、北大人民医院等全国顶尖三甲医院，骨科、神经外科、眼科临床实力国内第一梯队。做临床不出区，既省下了时间，又省掉跨机构协调的隐性成本。

看审评效率。三类注册证审批周期长是行业共识，昌平有国家药监局创新服务站加北京市药监局创新服务站，双重前置沟通。

作为昌平区医药健康产业重点平台，园区有专业的产业服务团队，协助企业申请创新医疗器械审批、高新技术企业认定、研发补贴等专项支持，降低制度性交易成本。

看资本赋能。产业基金群联动行业资本，设立百亿级科创母基金覆盖企业全生命周期。

针对初创期、成长期、成熟期企业不同需求，整合昌发展母基金、直投基金与市场化资本，搭建多层次融资对接平台。同时，联动昌发展集团下属的仪器共享平台、临床转化平台等公共服务资源，形成产业服务闭环。

看空间保障。昌平区实施的“大头钉”行动计划，搭配120余万平米的国际医疗器械城多元化产业空间。

昌平国际医疗器械城，可全面满足企业从研发办公、小试、中试到产业化的全链条空间需求，实实在在降低了企业的研发试错成本。对于那些仍在创新“死亡之谷”中跋涉的初创企业而言，这份保障无疑是雪中送炭，为其生存发展注入信心与动力。

看产业链协同。上游材料、中游加工、下游临床物理距离在一个园区内，产品迭代速度和成本控制会发生质变。

园区采取“龙头企业+药械协同”的布局，既引入图湃医疗、爱博医疗等链主，又依托跨国企业诺华制药等实现“药品+器械”的跨界融合，形成闭环产业链。

园区CMO一站式成果转化平台、公共检测实验室、出海服务中心深度嵌入产业链，从受托研发、动物实验到临床试验、注册申报、海外拓展，全链条闭环。

这五个条件同时具备的地方，放在全国屈指可数。昌平国际医疗器械城恰好全有，并且每一步都踩在实处。

写在最后

从项目拼抢到生态构建，这里走了一条扎实的路。

以高密度产业沃土，跑出高端医械创新的“昌平速度”。